Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Vueway® (Gadopiclenol)
Konstanz, Dezember 2023. Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 die Marktzulassung für das neue MR-Kontrastmittel Vueway® (Gadopiclenol) von Bracco Imaging S.p.A. erteilt. Der Genehmigung der Europäischen Kommission gingen eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und eine Empfehlung der EMA voraus. Ab dem 2. Quartal 2024 wird Vueway® auch auf dem deutschen Markt verfügbar sein.
Vueway® – Die nächste Generation der MR-Kontrastmittel
Vueway® ist ein neues, hochstabiles, makrozyklisches Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis (GBCA) für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie. Es ist die konsequente Antwort auf die Forderung der EMA, möglichst geringe Gadolinium-Mengen zu verwenden. Die höhere Wirksamkeit von Vueway® erlaubt eine deutliche Reduzierung der Gadolinium-Dosis im Vergleich zu anderen bisher auf dem deutschen Markt verfügbaren extrazellulären Kontrastmitteln bei mindestens gleichwertiger Performance.1,2 Diese niedrigere Dosis bedeutet eine geringere Exposition der Patienten gegenüber Gadolinium und somit auch eine geringere Belastung für die Umwelt. Vueway® wurde 2022 in den USA zugelassen3 und wird dort bereits in der klinischen Routine eingesetzt. Ab sofort ist es auch in der Europäischen Union für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zugelassen, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen: Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.
Aussagekräftige Studienlage
Die positive CHMP-Stellungnahme, die EMA-Empfehlung und die endgültige EU-Marktzulassung beruhen auf den Ergebnissen von zwei prospektiven, groß angelegten, randomisierten, doppelblinden, Cross-over-Studien – PICTURE1 und PROMISE2 . Die mehr als 500 teilnehmenden erwachsenen Patienten wurden einer kontrastverstärkten MRT-Untersuchung unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,05 mmol/kg Gadopiclenol (Vueway®) und 0,1 mmol/kg Gadobutrol miteinander zu vergleichen. Die PICTURE-Studie ergab eine mindestens gleichwertige diagnostische Wirksamkeit für die MRT-Untersuchung des zentralen Nervensystems. Zu einem ähnlichen Ergebnis gelangte die PROMISE-Studie für die MRT von Kopf und Hals, Thorax, Brust, Leber, Bauchspeicheldrüse, Beckenorganen und des Bewegungsapparates. „Wir sind erfreut, diese bahnbrechende Entwicklung bekannt geben zu dürfen. Sie markiert einen wichtigen Meilenstein für die Verbesserung der Patientenversorgung. Von dieser Innovation profitieren nicht nur medizinische Fachkräfte, sondern vor allem Patientinnen und Patienten, die sich MRT-Untersuchungen unterziehen und mit chronischen Krankheiten leben müssen.“, erklärt Fulvio Renoldi Bracco, CEO Bracco Imaging S.p.A., abschließend.
1 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for ContrastEnhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03996447
2 Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03986138
3 Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals in 2022. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeuticbiological-products/novel-drug-approvals-2022. Letzter Zugriff: 8. Dezember 2023